Belangrijke FANC mededeling
Er zijn via internet rontgentoestellen te koop. Die voldoen echter niet aan de Europese normen en zijn gevaarlijk
voor patiŽnt en zorgverlener.



Wij kregen via onze collega’s uit Groot-Brittannië een document doorgestuurd betreffende potentieel stralingsrisico
voor de gebruikers van het draagbaar dentaal X-stralentoestel “Falcon “van de firma Tianjie Dental.

Het betreft hier een draagbaar dentaal X-stralentoestel dat NIET toegelaten is op de Belgische markt, maar dat
blijkbaar vrij eenvoudig via het internet kan aangekocht worden. Dit toestel mag in België niet gebruikt worden
omwille van volgende redenen:

  1. Het toestel heeft geen geldige CE-markering

  2. De nominale buisspanning is kleiner dan 50kV (art. 65 van het  FANC-besluit houdende de
    aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008) 

Mogen wij jullie vragen om jullie leden en klanten er enerzijds op te wijzen dat dit type toestel in België
niet mag gebruikt worden en hen er anderzijds attent te maken op de gevaren bij het aankopen van
“medische röntgenapparatuur” via het internet? Indien men een röntgentoestel wenst aan te kopen,
doet men dit best bij een in België erkende distributeur van medische apparatuur.
 

Op toestellen van Chinese makelij staat soms CE vermeld, wat echter staat voor “China Export” en
staan de letters C en E dichter bij elkaar.  Het verschil met een geldige CE-markering is de grootte
(min. 5mm hoog) en de verhoudingen welke moeten voldoen aan onderstaande tekening:

Hieronder de beide logo's naast elkaar: er zit slechts een miniem verschil tussen de twee.


Indien men er zeker wenst te zijn dat een medisch röntgenapparaat voldoet aan de minimale eisen
van veiligheid, dient het apparaat voorzien zijn van een geldige CE-markering (CE gevolgd door 4 cijfers).
Deze cijfercode identificeert de instantie (Notified Body) die de conformiteit van het toestel heeft beoordeeld
teneinde een CE-markering toe te kennen.  
Via de website van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) kan
u steeds nagaan of het hier al dan niet een erkend Notified Body betreft.

U vindt op deze website nog meer informatie die nuttig kan zijn alvorens u overgaat tot de aankoop van een apparaat.  

Let wel dat voor medische röntgentoestellen in de tandheelkunde naast een CE-markering, ook moet voldaan
worden aan het FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008.